全球第二款KRAS G12C抑制剂请求已被FDA承受

FDA现已承受了全球第二款KRAS骤变靶向药Adagrasib(MRTX849)的肺癌新药请求,国内患者可请求参与KRAS抑制剂Adagrasib临床实验

　　FDA承受MRTX849新药请求

　　第二款针对非小细胞肺癌的KRAS抑制剂，总算有望和患者们见面了!

　　依据2022年2月15日，Mirati Therapeutics发布的公告，FDA承受了Adagrasib(MRTX849)的新药请求，用于医治经治的KRAS G12C骤变非小细胞肺癌患者。

　　该请求得到了Ⅱ期KRYSTAL-1实验数据的支撑。该结果表明，以每天两次600 mg剂量给药时，患者可以获得比较抱负的效果。

　　依据现已公布的Ⅱ期实验数据，患者承受Adagrasib医治的整体缓解率为43%，疾病操控率为80%。

　　而到2021年6月15日更新的Ⅰ/Ⅰb期实验数据，患者的缓解率更高，为58%。中位随访17.3个月时，患者的中位医治时间为9.5个月，中位缓解继续时间为12.6个月。值得注意的是，64%的患者仍在承受医治，并且对药物有一定的反应。

　　至数据发布时，Adagrasib医治的中位无发展生存期为8.3个月，仍有超过一半的患者坚持生存，总生存期数据尚未达到。

国内开展临床实验：

一项在带着KRAS G12C骤变的既往经治的非小细胞肺癌患者中点评MRTX849对比多西他赛的随机III期研讨

首要标准：

1.        经组织学或细胞学确诊为存在KRAS G12C骤变的NSCLC

2.        既往同时或先后承受过含铂（顺铂或卡铂）计划和免疫检查点抑制剂（即抗PD-1/PD-L1抑制剂）医治，且在医治期间或医治后呈现了客观疾病发展的晚期或搬运性疾病。必须有既往疾病点评的源文件，以便研讨者证明从前医治期间或医治之后的疾病发展

3.        依据当地产品说明书，具有可承受多西他赛医治的资历

4.        不可切除、部分晚期或搬运性疾病

5.        RECIST 1.1版，存在可点评或可测量病灶

6.        预期可获得代表性肿瘤样本（原发性或搬运性、存档或新收集），用于KRAS G12C骤变状况和相关基因改动的中心实验室检测（7张）

7.        年龄≥18岁

8.        预期寿命≥ 3 个月

9.        既往医治的不良反应康复至基线或1级（不包括掉发）

10.     ECOG 0-1

11.    具有符合计划要求的骨髓和器官功能

排除标准：

(1)     既往承受过靶向KRAS G12C的药物（例如AMG 510、 sotorasib）医治

(2)     活动性脑部搬运1或癌性脑膜炎

(3)     随机化前4周内进行过大手术。

(4)     存在有或许改动研讨医治吸收或无法吞服药物的肠道疾病史或胃部大手术史。

(5)     随机化前6个月内呈现不稳定型心绞痛或心肌梗死；症状性或未操控的房颤；充血性心力衰竭≥NYHA 3级；卒中或短暂性脑缺血发生史。

(6)     QTc间期延长>480毫秒或有先天性长QT综合征家族史或病史。

(7)     入组研讨前，需继续使用具有以下任何特征的药物且该药物无法转换为其他替代疗法：已知存在尖端扭转型室性心动过速风险；医治指数窄的CYP3A底物；CYP3A和/或P-gp的强效诱导剂或抑制剂；BCRP强效抑制剂；质子泵抑制剂。

(8)     已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急性或缓慢乙型肝炎或丙型肝炎感染2

(9)     已知或置疑存在其他恶性肿瘤，在疾病点评期间或许被误认为是正在研讨的恶性肿瘤。

(10) 妊娠或哺乳

(11) 对MRTX849制剂的任何成分过敏。

(12) 在首次研讨给药前30天内接种过活疫苗/减毒疫苗。

(13) 既往承受过多西他赛医治

临床药物：